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申报密集交付带来引流 大分子CDMO增添睿智医药快速发展新动力

在A股,白酒和医药被奉为永远的神,在老龄化加剧,社会医疗卫生支出增加和研发投入增加等多因素的共同影响下,全球医药市场保持着稳定增长,尤其是生物药市场,许多医药上市公司近年来都在纷纷加大对生物药产业的布局,睿智医药就是其中的典型。

全球医药市场由化学药和生物药两大板块组成,与化学药相比,生物药目前的规模仍旧较小,2020年为3142亿美元,占比22.7%。然而,在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下,市场预计生物药市场的增长速度将超过整体医药市场,预计到2024年达到4567亿美元,年复合增长率为9.8%,远超化学药和中药市场增速。

睿智医药主营为客户提供涵盖化学药与生物药的一体化药物临床前研发服务,其中公司生物药CRO业务早在2010年就开始,起步较早,2015年启动的生物药CDMO业务近年来也进展顺利。

财务数据显示,2020年睿智医药生物类CRO实现营收6.12亿元,占公司总营收的四成以上;大分子CDMO业务实现营收8377万元,占总营收的5.65%。

现阶段睿智医药的大分子CDMO运营主体主要为位于张江的凯惠睿智生物,其生产产能包括拥有1x200L、 1x250l一次性使用生物反应器原液产能以及液体制剂灌装、加塞、轧盖和冻干的全套生产线,可为客户提供覆盖临床前研究到临床I期的符合GMP标准的试验样品生产服务。

客户能否凭借产品过硬的CMC申报临床并取得获批无疑是对CDMO企业质量的重要试金石。根据公司2020年年报数据显示,截至2020年底,公司大分子CDMO凭借高质量的中试产品以100%的IND申报通过率累计助力6个项目取得临床试验批件,其中2个项目同时获得中国NMPA和美国FDA临床试验批件、2个获得中国NMPA临床试验批件、2个获得美国FDA临床试验批件。

这一数据在睿智医药5月25日举行的业绩说明会上有了进一步的更新,睿智医药表示,在客户项目交付记录在2020年基础上继续取得新的进展,截止目前公司大分子CDMO已累计帮助8个项目成功实现了7个NMPA申报及4个FDA申报,项目经验覆盖单抗、双抗、融合蛋白。也就是说,公司大分子CDMO前期服务的客户正不断地取得成功申报临床。

从公司公开的具体交付项目内容来看,凯惠睿智生物作为大分子CDMO运营主体,为客户的多种类产品提供了高质量的中美IND申报批次生产,涵盖单抗、双抗、融合蛋白,比如5月公布的和怀越生物合作的项目HY0102获得美国FDA临床试验批文,这是国内第一个,全球第三个获批进入临床的针对NKG2A的抗体药物,有望成为全球Best-in-class的针对NKG2A的抗体药物,也侧面体现了公司面对新靶点、高监管要求的前提下完成稳定高质量的生物制剂生产。

图1 睿智医药大分子CDMO公开协助客户取得临床批件情况统计

生物药市场项目申报的新增交付对于睿智医药来说意味着公司生物药业务客户满意度的提高,公司在业内的口碑上升,这也为后端可覆盖临床II期及商业化生产能力的江苏启东创新生物药生产基地提供了很好的客户基础。作为公司重点推进的项目,江苏启东创新生物药生产基地项目完成投产后总原液产能可达到18,000L其中I期原液产能为4500L,同时配备冻干及灌装制剂线,可满足客户临床II期及商业化产品生产,目前I期已完成客户样品试生产。优秀的前端客户基础与交付记录加上充裕的产能覆盖,或将使得睿智医药大分子CDMO逐渐成为后期增长的新动力。

图2 睿智医药江苏启东创新生物药生产基地I期抗体生产车间

产能够了,能否消化,产能利用率有多高这是市场关注的另一个问题。医药市场一方面竞争激烈,另一方面也呈现客户粘性较强的特征,就整个医药产业链来说,CRO公司是CDMO公司的上游企业,这也是为何很多医药研发公司要布局全产业链的主要原因,形成产业链一体化后,上游可以为下游引流,为客户提供一条龙服务。

光大证券研报称,CDMO模式具有较高客户粘性,有助于临床阶段订单不断向商业化阶段转化。药企在选择 CDMO 供应商时需要对其进行深入的考察评估,时间周期可达 1-4 年。这主要是由于药物研发周期较长,为了降低转化成本,提升药物研发生产效率,尽快推动药品上市以及保证上市后供应,药企往往选择跟CDMO 供应商进行深度绑定。从市场规模看,商业化阶段占 CDMO 市场的70-80%,明显大于临床研发阶段。对于 CDMO 供应商来说,如果在临床阶段提供原料药等小规模的生产服务,那么其在商业化阶段订单竞争中具有显著优势,为了保证合成工艺的稳定性,药企更倾向于一个管线同一家 CDMO持续合作。

综上看来,随着睿智医药项目申报的密集交付,为公司CDMO商业化阶段提供了客户基础。不过睿智医药也在业绩说明会上表示,启东创新生物药生产基地 I期 4500L 的市场开拓除重点围绕早期 CMC 引流外,同时也会积极从外部市场开拓引进。未来公司CDMO商业化阶段产能释放值得关注。

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